脑机接口产业正感受到强劲的推背感。9月18日，2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周脑机接口专场举行。过去一年间，从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，到全球首个AI加脑机接口医疗器械行业标准发布，从全国首个脑机接口未来产业集聚区在上海成型，到多款产品进入临床验证，这个赛道向前奔跑的速度很快。跑得快不等于跑得稳。脑机接口产业正从单点技术验证走向制度构建与价值验证并行阶段，在部分限定医疗场景，技术原理可行性已获得初步人体验证，但长期安全性、神经信号解码等技术挑战仍待持续攻关。

审评的四大挑战和标准破冰

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员张鑫衍说，脑机接口审评面临四大挑战：微纳电极性能评价难度随高通量发展呈指数级上升；脑意识解码算法评价目前缺乏权威第三方数据库；电极植入的长期安全有效性评价存在诸多未知；算法评估面临个体异质性及康复过程中参数校准难题。监管层正在以加速度回应。9月14日，国家药监局发布全球首个面向AI脑电数据处理的脑机接口医疗器械行业标准，该局器械注册司副司长袁鹏评价，这让脑机接口从各说各话走向统一对话。《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点》今年8月起已公开征求意见。

数据分散在医院和企业手里

数据是脑机接口算法迭代的燃料，当前脑电数据分散在各医院和企业手中，缺乏统一标准和共享机制。中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟认为，脑机接口面临的核心问题之一是如何把原始数据翻译成可交互的信息。他透露，团队和华山医院合作，把200多例存量数据整理后训练模型，用于疾病筛查。2026浦江创新论坛上，临港实验室推出国内首个脑机专用数据共享平台临枢，试图把数据、算法、应用横向打通。上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所副所长胡晟说，数据共享和数据合规使用的堵点需要政府主导打通，这是决定产业发展高度的最主要因素之一。

明年可能有大量企业面临死亡谷

商业化落地的挑战同样严峻。上海诺诚电气董事长茆顺明说，产品拿到注册证只是第一步，还要面对医保目录准入、医院准入等漫长周期。他以自己公司经验为例，一款耗材产品几年前就拿到注册证，至今还未产生收益。中金资本副总经理毛彦哲介绍，公司管理着一支10亿元规模的脑科学专项基金。他观察到，去年国内脑机接口领域有二十多起融资事件，今年上半年便超过60起，但头部效应非常明显，前几家已进入临床的企业融资非常顺利，第二、第三梯队的融资并没有那么顺利。他判断，明年可能会有大量企业在产品检验前或进入临床前面临死亡谷考验。

人才缺口20余万

上海念通智能董事长束小康坦言，公司一直在招聘脑机接口专业人才，却很难招到。他原来想招脑机接口方向的博士生，后来降低要求，只要有脑机接口项目经验的也行，但还是很难招。据业内专家保守估计，到2030年我国脑机接口专业人才缺口将达20余万。天津大学已设立全国首个脑机接口本科专业脑机科学与技术，并搭建起本博贯通培养体系；华中科技大学近期获批脑科学与技术交叉学科博士学位点。脑机接口已被列为国家十五五前瞻布局的未来产业，上海出台了国内首个省级政府审议发布的脑机接口行动方案。上海正致力于打造全球脑机接口创新策源首发地，其在监管标准、数据基础设施和人才培养等方面的探索，将为全国提供重要样本。